注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準
注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準 注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準
?一、產(chǎn)品介紹以及特點?
1、產(chǎn)品介紹
注射器密合性正壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關(guān)鍵設備，主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。
2、產(chǎn)品特點：
優(yōu)點 | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設置，一鍵啟動，自動監(jiān)測，測試結(jié)束自動生成結(jié)果，測試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競爭力 | 操作簡單方便，設備故障率低，使用國內(nèi)或進口先進檢測元件，整機操作順暢，誤差小，使用年限長 |
數(shù)據(jù)顯示 | 1、實時顯示測試狀態(tài) 2、內(nèi)置大容量存儲器，可存儲不少于1000組測試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會被覆蓋） 3、配備USB接口，可導出測試數(shù)據(jù)；可選配RS232接口連接電腦打印機 |
結(jié)構(gòu)特點 | 通電就可以使用，簡單快捷 |
二、關(guān)鍵參數(shù)?
?參數(shù)項? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換、實時動態(tài)顯示及數(shù)據(jù)存儲（≥200組） |
操作方式 | 全觸控操作，可設置、調(diào)用、修改測試程序 |
打印機 | 嵌入式打印機 |
?軸向壓力 | 0–600 kPa ±0.5%FS |
?壓力分辨率 | 0.01kpa |
?側(cè)向力 | 0-50N±0.05%FS |
?公稱容量適配 | 1–60mL（可擴展至200 mL） |
?保壓時間 | 30s±1s |
測試工位 | 1工位 |
測試項目 | 正壓測試 |
安全配置 | 急停按鈕，過載保護 |
尺寸 | 約620×460×540mm |
重量 | 約42kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自制軟件，實時監(jiān)測，可USB導出結(jié)果，可連接電腦 | |
三、計量要求以及測試項介紹
標準號 | 建議計量內(nèi)容 | 建議計量點 |
GB 15810-2019 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600kPa，精度±0.5%FS | 標準要求力值0.25N-3N，設備量程是50N，建議計量0.25N， 標準要求壓力200kpa、300kpa，設備量程是600kpa，建議計量200kpa、300kpa |
ISO 7886-1:2017 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600kPa，精度±0.5%FS | 標準要求力值0.25N-3N，設備量程是50N，建議計量0.25N， 標準要求壓力200kpa、300kpa，設備量程是600kpa，建議計量200kpa、300kpa |
YY/T 0497-2018 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標準要求力值0.25N，設備量程是50N，建議計量0.25N， 標準要求壓力300kpa，設備量程是600kpa，建議計量300kpa |
ISO8537-2016 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標準要求力值0.25N，設備量程是50N，建議計量0.25N， 標準要求壓力300kpa，設備量程是600kpa，建議計量300kpa |
YY/T 0573.4-2020 | 0-50N，精度±0.05%FS 0-600 kPa， 精度±0.5%FS | 標準要求力值0.25N-3N，設備量程是50N，建議計量0.25N， 標準要求壓力200kpa、300kpa，設備量程是600kpa，建議計量200kpa、300kpa |
測試項 | ||
注射器密合性正壓測試 | 用注射器抽吸水，密封注射器錐孔后，芯桿位于相對于外套ZUI不利方向上，施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏 | |
四、滿足的標準號以及滿足其他測試項的儀器（可咨詢銷售）
1、滿足標準：
標準號 | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用無菌注射器》附錄C |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無菌注射器》附錄D |
YY/T 0497-2018 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D |
ISO8537-2016 | 《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄E |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用無菌注射器第4部分:防止重復使用注射器》附錄B |
2、其他測試項有關(guān)儀器（可聯(lián)系銷售取得完整資料）
標準號以及測試項 | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄B、 YY/T 0497-2018附錄C、 YY/T 0497-2018附錄A | 注射器容量允差和殘留容量測試儀 |
|
GB 15810-2019附錄D、 ISO 7886-1:2017附錄B、 YY/T 0497-2018附錄F、 ISO 8537:2016附錄B、 YY/T 0497-2018附錄C | 注射器密合性負壓測試儀 | |
GB 15810-2019附錄E、 ISO 7886-1:2017附錄B、 ISO 8537:2016附錄C YY/T 0497-2018附錄A
| 注射器滑動性測試儀 | |
五、標配及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機 | 1臺 | 設備整機發(fā)貨，無需安裝，通電即可使用 | |
電源線 | 1根 | 設備連接插座使用 | / |
說明書 | 1份 | 介紹設備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項 | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導操作流程，學習更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務 | / |
不銹鋼夾具 | 1套 | 用于樣品的測試 | / |
銘牌 | 1個 | 記錄設備整體信息 | / |
六、應用場景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢 | 注射器出廠前的性能驗證，確保符合標準 |
?第三方檢測機構(gòu) | 用于產(chǎn)品認證，提供QUAN威合規(guī)報告 |
科研機構(gòu) | 用于產(chǎn)品升級，滿足醫(yī)療行業(yè)對產(chǎn)品的需求 |
七、使用注意事項
?環(huán)境要求 | 建議測試在恒定環(huán)境中進行，試件需提前狀態(tài)調(diào)節(jié)≥1小時 |
?校準維護? | 定期校驗壓力傳感器及流量計，避免數(shù)據(jù)漂移 |
預處理 | 保持試樣整潔干凈，無缺陷 |
八、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買方準備好設備所需外部條件(如水，電等)后，負責該設備的安裝、調(diào)試、啟動工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務，同時對使用人員進行培訓，保證受訓人員能夠獨立、熟練操作設備和完成簡單的維修工作、設備日常維護等工作。 |
保修 | 設備保修期為1年,易耗品、天災人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣方負責該設備由于設備自身原因而引起的各種故障問題并負責無償解決。在保修期外，該設備的維修工作要收取備品備件的成本費用和一定的服務費用。 |
維修反應時間 | 賣方在接到買方的故障通知后，保證在2小時內(nèi)做出響應，并爭取在ZUI短的時間內(nèi)盡快排除故障 |
終身服務 | 賣方承諾在該設備的使用期間，可無償、無限期地提供該設備的技術(shù)支持工作。 |
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